강동경희대학교병원 진료협력센터 : 병원소식

병원소식

제 목

[안전성서한] 마약성 진통제·감기약(opioid)과 벤조디아제핀 계열 의약품

작성자

약품정보실

작성일

2016.09.13

조회수

9075

내 용

1. 대상약품

마약성 진통제·감기약(opioid) 18개 성분

알펜타닐(alfentanil), 부프레노르핀(buprenorphine), 부토르파놀 (butorphanol), 코데인(codeine), 디히드로코데인(dihydrocodeine),펜타닐(fentanyl), 히드로코돈(hydrocodone), 히드로모르폰(hydromorphone), 페치딘(meperidine), methadone, 모르핀(morphine), 옥시코돈oxycodone), oxymorphone, 펜타조신(pentazocine), 레미펜타닐(remifentanil), 수펜타닐(sufentanil), 타펜타돌(tapentadol), 트라마돌(tramadol)

* 국내 미허가 성분 : methadone, oxymorphone

벤조디아제핀 계열 의약품 13개 성분

알프라졸람(alprazolam), 클로르디아제폭시드(chlordiazepoxide), 클로바잠(clobazam), 클로나제팜(clonazepam), 클로라제핀산(clorazepate),디아제팜(diazepam), estazolam, 플루라제팜(flurazepam), 로라제팜(lorazepam), oxazepam, 쿠아제팜(quazepam), 테마제팜(temazepam), 트리아졸람(triazolam)

* 국내 미허가 성분 : estazolam, oxazepam

중추신경계(CNS) 억제제 38개 성분

butabarbital sodium, eszopiclone, 펜토바르비탈(pentobarbital), ramelteon, secobarbital sodium, suvorexant, zaleplon, 졸피뎀(zolpidem), 바클로펜(baclofen), carisoprodol, 클로르족사존(chlorzoxazone), 시클로벤자프린(cyclobenzaprine), 단트롤렌(dantrolene), metaxalone, 메토카르바몰(methocarbamol), 오르페나드린(orphenadrine), 티자니딘(tizanidine), 아리피프라졸(aripiprazole), asenapine, cariprazine, 클로르프로마진(chlorpromazine), 클로자핀(clozapine), fluphenazine, 할로페리돌(haloperidol), iloperidone, loxapine, lurasidone, 몰린돈(molindone), 올란자핀(olanzapine), 팔리페리돈(paliperidone), 페르페나진(perphenazine), pimavanserin, 쿠에티아핀(quetiapine), 리스페리돈(risperidone), thioridazine, 티오틱센(thiothixene), 트리플루오페라진(trifluoperazine), 지프라시돈(ziprasidone)

* 국내 미허가 성분 : butabarbital sodium, eszopiclone, ramelteon, secobarbital sodium, suvorexant, zaleplon, carisoprodol, metaxalone, asenapine, cariprazine, fluphenazine, iloperidone, loxapine, lurasidone, pimavanserin, thioridazine

2. 주요내용
- 미국 식품의약품청(FDA), 마약성 진통제∙감기약(Opioid)과 벤조디아제핀 계열 의약품 또는 중추신경계

(CNS) 억제제와의 병용 시 호흡곤란 등 심각한 위험 및 사망위험을 허가사항에 추가하기 위한 절차를

진행 중임을 발표(16.08.31)

- 해당 의약품의 병용 증가로 느린호흡 또는 호흡곤란 및 사망 등 심각한 부작용이 확인됨에 따라 이를 감소

시키기 위해 마약성 진통제∙감기약(Opioid)과 벤조디아제핀 계열 의약품의 허가사항에 해당내용을 추가하는

절차 진행 중

- CNS 억제제의 허가사항 변경 필요여부는 지속 평가 중

- 식약처, 국내외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 실시할 예정

4. KFDA 권고 사항
- 동 정보를 유의하여 처방, 투약 및 복약지도하며, 다른 치료방법이 부적합한 환자에 한하여 병용할 것

- 병용 투여 시 단독사용하는 경우보다 더 낮은 초기 용량을 처방하고 임상반응에 따라 용량 조절할 것

- 환자나 보호자(간병인)에게 병용 시에 호흡억제 등의 위험에 대해 알릴것

- 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고할 것