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제 목 [안전성서한] '올메사르탄' 함유 의약품 작성자 약품정보실 작성일 2016.04.15 조회수 535 내 용 1. 대상약품
1) 단일제
처방명
한글명
Olmetec tab. 10mg (Olmesartan)
올메텍정 10MG(대웅)
Olmetec tab.20mg (Olmesartan)
올메텍정 20MG(대웅)
Olmetec tab. 40mg (Olmesartan)
올메텍정 40MG(대웅)
2) 복합제
처방명
한글명
Sevikar tab. 5/20mg
(Amlodipine/Olmesartan)
세비카정 5/20MG(대웅)
Sevikar tab. 5/40mg
(Amlodipine/Olmesartan)
세비카정 5/40MG(대웅)
Sevikar tab. 10/40mg
(Amlodipine/Olmesartan)
세비카정 10/40MG(대웅)
Sevikar HCT tab. 5/20/12.5MG
(Amlodipine/olmesartan/HCTZ)
세비카에이치씨티정 5/20/12.5MG(대웅)
Sevikar HCT tab. 5/40/12.5MG
(Amlodipine/olmesartan/HCTZ)
세비카에이치씨티정 5/40/12.5MG(대웅)
Sevikar HCT tab. 10/40/12.5MG
(Amlodipine/olmesartan/HCTZ)
세비카에이치씨티정 10/40/12.5MG(대웅)
[백/원외]Olostar tab. 20/5mg
(Olmesartan/Rosuvastatin)
올로스타정 20/5MG (대웅)
[백/원외]Olostar tab. 20/10mg
(Olmesartan/Rosuvastatin)
올로스타정 20/10MG (대웅)
[백/원외]Olostar tab. 20/20mg
(Olmesartan/Rosuvastatin)
올로스타정 20/20MG (대웅)
[백/원외]Olostar tab. 40/20mg
(Olmesartan/Rosuvastatin)
올로스타정 40/20MG (대웅)
[원외]Olmetec PLUS tab. 20/12.5mg
(Olmesartan/HCTZ)
[원외]올메텍플러스정 20/12.5MG(대웅)
2. 적응증
고혈압 치료제
3. 주요내용
- 프랑스 국립 의약품청(ANSM), ‘올메사르탄’ 함유 제제를 3개월 후 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 발표.(16.04.03)
▶ ‘올메사르탄’ 성분이 혈압 강하 효과는 있으나, 동일 계열(안지오텐신II 수용체 차단제(ARB))의 다른 의약품보다
심혈관질환(심근경색, 뇌졸증 등)이나 사망률을 감소시키는 효과는 입증되지 않음
▶ 프랑스 내 약물감시조사 및 문헌연구 결과, 다른 ARB성분에서 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환의 위험이
있으며, 이에 따른 상당한 체중 감소 및 급성신부전을 동반한 중증설사 발현 가능성을 보고
- 식약처는 ‘중증 장질환’ 정보 등이 국내 허가사항에 기반영되어 있고, 동 제제가 현재 다른 국가에서도 사용되고
있으나, 프랑스의 조치를 고려하여 국내외 검토 절차를 거쳐 필요 시 안전조치할 예정임
4. KFDA 권고 사항
- 상기 내용에 유의하여, ‘올메사르탄’ 함유 제제를 처방, 투약 및 복약지도- 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품 안전관리원으로 보고할 것
- 현재 해당 제품을 복용하는 환자는 이에 대하여 의료진과 상의할 것
