1. 대상약품

​​​* 동 정보사항의 대상 품목은 코데인 및 디히드로코데인 성분 함유 의약품임

* 코데인 및 디히드로코데인 단일제의 경우 12세 미만 사용금지 허가사항에 기반영 되어 있음

​

2. 적응증 

 기침, 감기

​

3. 주요내용

 - 유럽 EMA, 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함

  ▶ ​코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀의 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우

       그 전환 양상이 더 가변적이고 예측이 어려워 부작용 발생 위험 높음.

  ▶​ 호흡 문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인을 사용하는 것이 권장되지 않음

 - 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획

 - 의약품 전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방, 투약 및 복약지도 할 것

​

4. KFDA 권고 사항
 - 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 할 것

 - 호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 경우 기침 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것이 권장되지 않음

 - 코데인이 모르핀으로 빨리 대사되는 CYP2D6 초고속대사자, 수유부의 경우 연령에 관계없이 코데인 함유

   의약품을 사용하지 않도록 할 것

​