1. 대상약품

Forxiga tab. 10mg (Dapagliflozin) 포시가정 10MG (CJ)

2. 적응증: 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절(SGLT2)

3. 주요내용

 - 일본 내 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진 (원내약품)) 등 2품목을

   복용한 환자에서탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 보고됨

 - 일본의약품의료기기종합기구(PMDA), 당뇨병치료제인 ‘SGLT2저해제’의 허가사항 변경

  * 신중투여: ‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자’ 추가

  * 중대한 부작용: ‘탈수’에 이어 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생사례가 보고됨’ 추가

4. 식약처 권고 사항

- 탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여할 것

- 탈수가 나타나는 경우에는 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링을 할 것.

- 구갈, 다뇨, 빈뇨, 혈압저하 등의 증상이 나타나 탈수가 의심되는 경우 휴약, 보액 등 처치 실시할 것

- 해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

5. 환자를 위한 권고 사항

- 탈수가 나타나기 쉬운 환자(혈당조절 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용환자)는 해당 의약품 사용 시

  전문가와 상담할 것

- 해당 의약품 사용 중 탈수가 의심되는 경우 전문가와 상담할 것

  (뇌경색 및 혈전, 색전증 등의 발생 위험 있음)

- 해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국 의약품 안전 관리원으로 보고

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